2022上考《卫生健康》药品监督考试内容及大纲

　　第五部分 药品监督 一、概述：药品定义和分类、药品质量、药品标准体系、 药品管理法律体系、药品行政管理原则、基本药物制度、合 理用药政策、监督主体、监督内容、法律责任。 二、药品研发和注册管理：法律依据、药品研发、临床 试验、药品注册、知识产权、药品名称和商标、药物不良反 24 应监测、上市后再评价、药品信息管理。 三、药品上市许可持有人：药品上市许可持有人定义、 权利和义务、药品质量追溯制度、药品再评价制度、年度报 告制度、法律责任。 四、药品生产监督管理：法律依据、药品生产概念、药 品生产许可、药品生产质量管理规范(GMP)、药品生产监督 内容。 五、药品经营监督管理：法律依据、药品经营企业分类 和经营方式、药品经营许可、药品经营质量质量管理规范 (GSP)、药品包装和标签说明书、处方药和非处方药、药品 流通管理基本要求、药品广告管理、药品互联网服务管理。 六、医疗机构药事管理：法律依据、医疗机构药事管理 基本知识、药品供应管理、药品分级管理规定、制剂管理、 静脉药物配置、调剂业务和处方管理规定。 七、特殊药品监督管理：法律依据、麻醉药品和精神药 品基本知识、医疗用毒性药品基本知识、放射性药品基本知 识、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性物品、放射性药品生 产、经营和医疗机构药事等管理规定、监督管理内容和方法。 八、中药监督管理：中药的概念、中药材、中药饮片、 中成药管理规定、中药品种保护、中药材生产质量管理、监 督内容和方法。 九、医疗器械监督管理：医疗器械定义和分类、监管宗 25 旨和原则、医疗器械管理法律体系、医疗器械质量管理体系、 医疗器械研发和注册管理、医疗器械生产监督管理、医疗器 械经营监督管理、医疗器械上市后管理。 十、化妆品监督管理：化妆品定义和分类、化妆品原料 管理、化妆品注册/备案管理及相关要求、化妆品生产许可、 化妆品生产监管(含委托生产)、化妆品经营监管(含使用 单位、电子商务平台经营者)、化妆品标签及广告管理、化 妆品不良反应监测制度、化妆品安全风险监测制度、化妆品 召回管理、法律责任。